Teilnehmerinformation

Zielsetzung

Langzeitdokumentation der Psoriasistherapie mit Biologika und Systemtherapeutika in der Schweiz. Erfasst werden vorrangig Wirksamkeit und Sicherheit unter Alltagsbedingungen sowie die spezifischen Patientennutzen.

Durchführung

Patienten mit Psoriasis werden bei Ersteinstellung auf ein bestimmtes konventionelles Systemtherapeutikum oder Biologikum an die Studienzentrale im CVderm gemeldet. Jeder gemeldete Patient wird ungeachtet der weiteren Therapie über 5 Jahre nachbeobachet. Die Folgeerhebungen werden abwechselnd alle 3 Monate beim Dermatologen bzw. postalisch direkt beim Patienten durchgeführt.

Studiendesign

Beobachtungsstudie in ca. 40 dermatologischen Praxen und Kliniken.

Einschlusskriterien

Patienten mit Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis, die über 18 Jahre alt sind und erstmals auf ein bestimmtes Biologikum oder Systemtherapeutikum eingestellt werden.

Fallzahl

500, davon für jedes Therapeutikum 50.

Visiten

Pro Patient 12 Arztvisiten und 9 postalische Anfragen durch das CVderm innerhalb von 5 Jahren.

Zielkriterien

Klinischer Verlauf (PASI), Lebensqualität (DLQI), Patientennutzen (PBI), Nebenwirkungen.

Organisation

Studienbeginn ist Februar 2011, Beginn der Patientenmeldungen ab 01.07.2011.

Alle dermatologischen Praxen und Klinikambulanzen in der Schweiz werden im Juli 2011 angeschrieben und um Mitarbeit gebeten. Nach Rücksendung einer Bestätigung (per Mail oder Fax) ist die dermatologische Praxis bzw. Ambulanz als Kooperationszentrum eingeschrieben und erhält die Studienunterlagen.

Vorgehen

Für den Einschluss eines jeden Patienten sind folgende Schritte notwendig.

• Einverständnis des Patienten einholen, den Patientenfragebogen ausfüllen (online oder auf Papier) und speichern/zurückgeben lassen.
• Die Arztvisite online ausfüllen und zusammen mit dem Patientenbogen an das CVderm senden.
• Folgetermin mit dem Patienten vereinbaren.

Ethik

Für das Psoriasisregister SDNTT liegt das positive Votum der Leitethikkommission beider Basel sowie das jeweilige Votum der zuständigen Ethikkommission des Kantons vor.

Leitung

Das Psoriasisregister SDNTT wird durch die Schweizerische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie (SGDV) durchgeführt. Die Projektbegleitung erfolgt durch einen wissenschaftlichen Beirat. Auftragsforschungsinstitut ist das Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm), Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg unter der Leitung von Prof. Dr. med. Matthias Augustin.