Teilnehmerinformation
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Auswahl der Studienteilnehmer
Sie werden zur Teilnahme am Psoriasis-Register SDNTT eingeladen, weil zur Behandlung Ihrer Psoriasis (Schuppenflechte) eine medikamentöse Behandlung durchgeführt wird.
Zielsetzung
In die Untersuchung werden in der Schweiz ca. 500 Patienten mit Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis aufgenommen und über jeweils fünf Jahre begleitet. Diese Form der Langzeiterhebung vieler Patienten wird als „Patientenregister“ bezeichnet. Mit dem vorliegenden Registerprojekt „SDNTT“ sollen die Wirksamkeit der modernen Psoriasis-Therapien unter Alltagsbedingungen, der Patientennutzen sowie die Sicherheit untersucht werden. Teilnehmen können Patienten, bei denen eine medikamentöse Behandlung mit einem Biologikum oder mit einer der herkömmlichen systemischen (innerlich anzuwendenden) Substanzen neu begonnen wird.
Allgemeine Informationen zum Patientenregister
Es sollen Daten über Ihren Behandlungsverlauf und eventuell auftretende Nebenwirkungen gesammelt und zentral für die Schweiz ausgewertet werden. Da in Europa viele vergleichbare Patientenregister vergleichbare Daten sammeln, sollen diese zudem gemeinsam ausgewertet werden. Zu diesem Zweck bittet Sie Ihr Arzt, einen mehrseitigen Fragebogen auszufüllen. Von Ihrem Arzt erhalten wir weitere wichtige Daten zu Ihrer Behandlung.
Die Studie nimmt keinen Einfluss auf die Art Ihrer Behandlung. Sie werden also weder zusätzlichen Untersuchungen unterzogen noch erhalten Sie eine andere als die für Sie vom Arzt vorgesehene Behandlung.
Freiwilligkeit der Teilnahme
Die Teilnahme an dieser Erhebung ist selbstverständlich freiwillig. Ihnen entstehen keine Nachteile, wenn Sie nicht teilnehmen. Ihre Zustimmung können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücknehmen, ohne dass diese Entscheidung Einfluss auf Ihre weitere Behandlung hat.
Im Falle des Widerrufs der Einverständniserklärung werden Ihre personenbezogenen Daten gelöscht und Ihre krankheitsbezogenen Daten ausschließlich in anonymisierter** Form weiter verwendet.
Studienablauf
Die Teilnahme bedeutet für Sie, dass Sie heute sowie nachfolgend in dreimonatlichen Abständen den Fragebogen zu Ihrem aktuellen Erkrankungsstand, Ihrem Befinden und zu eventuellen Nebenwirkungen der Medikamente ausfüllen. Den Fragebogen erhalten Sie zunächst bei Ihrem Hautarzt, später auch per Post zugesendet. Die Studiendauer ist auf fünf Jahre festgelegt. Um auch im Falle eines Arztwechsels den Kontakt zu Ihnen zu behalten, bittet Sie die Studienzentrale um Ihren Namen, Adresse und Telefonnummer.
Pflichten des Studienteilnehmers und des Prüfarztes
Die Studie nimmt keinen Einfluss auf Ihre Behandlung. Es entstehen für Sie keinerlei Pflichten.
Nutzen für die Teilnehmer
Es werden weitergehende Informationen über die Wirksamkeit, den Patientennutzen und die Sicherheit der Medikamente benötigt. Diese können nur im Zusammenwirken von Ärzten und Patienten durch Langzeitbeobachtungen gewonnen werden. Deshalb beteiligt sich Ihr behandelnder Arzt an einer Untersuchung, die von der Schweizerischen Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie (SGDV) zusammen mit dem Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm) am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf durchgeführt wird.
Risiken und Unannehmlichkeiten
Die Studie nimmt keinen Einfluss auf Ihre Behandlung. Alle klinischen Prüfungen haben ergeben, dass die bei Ihnen eingesetzten Medikamente sicher und gut verträglich sind.
Neue Erkenntnisse
Ihr Hautarzt informiert Sie über alle neuen Erkenntnisse, die den Nutzen oder die Sicherheit der bei Ihnen eingeleiteten Therapie und somit Ihre Teilnahme an der Studie beeinflussen können. Sie werden diese Information schriftlich erhalten.
Vertraulichkeit der Daten
Die im Rahmen der Studie erhobenen personen- und gesundheitsbezogenen Daten unterliegen der Schweigepflicht und den datenschutzgesetzlichen Bestimmungen. Ihre Angaben werden von Ihrem behandelnden Arzt an den Datenschutzbeauftragten des CVderm im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf weitergeleitet, wo sie pseudonymisiert* werden.
Ein Mitarbeiter/Beauftragter des CVderm kann Ihre Krankenakte bei Ihrem behandelnden Arzt zu Kontrollzwecken einsehen. Nur Ihr behandelnder Arzt sowie ein Mitarbeiter/Beauftragter des CVderm könnten also Ihre Angaben Ihrer Person zuordnen.
Bei den späteren Datenanalysen und Veröffentlichungen sind Rückschlüsse auf Ihre Person nicht möglich. Sie haben als Patient das Recht, über die von Ihnen stammenden personenbezogenen Daten Auskunft zu erhalten. Die Speicherung der Daten erfolgt für die Dauer von 10 Jahren nach Abschluss des Projekts.
Wir bitten Sie, die Einverständniserklärung genau zu lesen und - Ihre Zustimmung vorausgesetzt - zu unterschreiben Die Einverständniserklärung wird anschließend an die Studienzentrale weitergeleitet. Eine Kopie ist für Sie vorgesehen.
Kosten
Es entstehen für Sie und Ihre Krankenkasse keine zusätzlichen Kosten.
Für weitere Rückfragen stehen Ihnen unsere Mitarbeiter unter der Telefonnummer 076 433 76 40 gerne zur Verfügung.
Vielen Dank für Ihre Mithilfe!
Studienleiter
Prof. Dr. med. Lars French
* Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck die Bestimmung der Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren.
**Anonymisieren ist das Löschen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen.